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• 近年，中国医疗器械行业迎来罕见的“政策密集期”，促就明显的“国产替代”导向和潮流。基于企业调研和专家采访后发现：
• 2021年财政部和工信部联合印发的“551号文”对市场和行业产生强大影响，推动外企转向中国境内生产，但判定“中国境内生产”的具体标准尚处于模糊地带。
• 对本土医疗器械企业来说，除了此类国产鼓励政策，真正健康发展还需要进一步优化质量管理体系、监管审查体系、采购/价格管理环境。
“未来国产替代将成为市场主旋律，尤其在高端医疗器械领域，国产品牌发展潜力巨大。” 国家药监局南方医药经济研究所所长卢忠在2023医疗器械经济信息发布会上指出。
作为生物医药业的基础子行业之一，医疗器械业是一个多学科领域交叉，资金密集、投资周期长且技术壁垒高的高新技术产业，高端医疗器械领域尤其如此。与药品略有不同，医疗器械具有小批量、多品种、高技术的特点。由于医疗器械业的特殊性，加之发展起步晚、基础薄弱，长期以来，中国医疗器械行业普遍存在企业规模小、散，同质化竞争等问题。因本土产品的性能、精度、稳定性明显弱于进口产品，高端医疗器械严重倚赖进口，被认为属于中国“卡脖子”产业。
近几年，中国医疗器械行业迎来罕见的“政策密集期”，促就了明显的“国产化”导向和潮流，刺激本土医疗器械企业发展，国产医疗器械新品呈井喷之势。2022年，中国医疗器械产业营业收入约1.3万亿元，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速；市场份额占比超过全球市场的1/3，增速约为全球市场3倍。2023年，中国共有61个创新医疗器械获批上市，包括多个国内首创产品。“药品医疗器械创新成果进入爆发期”。
该如何理解中国医疗器械行业近年的“国产替代”潮流？“国产化”导向会对不同产业主体产生何种影响，给市场带来哪些连锁反应？近期，澎湃研究所研究员采访了上海市医疗器械检验研究院大型医疗设备专业研究室主任杨煜，及一位匿名业内人士，并结合2023年调研的4家医疗器械类企业对上海营商环境提出的相关意见，进行了梳理和探讨。
此轮医疗器械国产替代主要是政策主导的。部分政策举措被诟病为“歧视外企”“保护主义”，但确实促使了外资医疗器械企业更大力度地加强投资中国本土生产，也推动了民营医疗器械企业的投资和发展热情。事实上，国产医疗器械的质量管理、创新发展还存在改进空间。而何为“国产”，具体标准还在明确过程中，它将如何改变中国医疗器械的市场预期和产业格局，值得密切关注。
强效“551号文”
十多年来，杨煜说工作量增加了数倍。“2016年，我们团队3、4人，工作压力不大。到2019年，人员也不过增加到5、6人，但压力也不算大，很少加班。但2021年以后，工作量明显变大。现在我们团队十几个人，每天满负荷工作……（这是）因为检测业务量大幅增加，与十年前相比，提高了数倍……还因为我们不断提质增效，加速国产创新器械上市。”
杨煜所在的上海市医疗器械检验研究院是隶属于上海市药品监督管理局的事业单位，负责检测全国范围内拟上市的所有医疗器械。近年来，他们始终秉持“提质增效”，“加快检验检测速度，重点服务本国本地企业”“优先服务国产高端创新医疗器械”，对此类产品还尽量帮助提供检测相关的“解决方案和技术建议”。
其工作量和工作重点的转变，反映出医疗器械行业近几年来的巨大变化：一是医疗器械上市量大增，二是国产医疗器械发展得到“自上而下”的大力推动。前者的变化与后者有关。
自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件多达20多个。高端医疗器械国产化，被推到前所未有的国家战略高度。