深圳新闻网发布时间：2022-03-15
打印分享到：近日，国家药监局批准了5款新冠抗原自测产品上市，其中有一款来自深圳。记者获悉，这款深圳华大因源的检测试剂盒，配套手持式荧光免疫分析仪，数据可传输，方便快捷，适用于多种应用场景，特别适用于人群快速筛查和分流管理。
3月12日，深圳华大基因发布关于控股子公司华大因源新冠抗原检测产品医疗器械注册证变更的公告。公告显示，本次华大因源新冠抗原检测产品医疗器械注册证的变更主要系根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定，对产品预期用途、说明书、储存条件及产品有效期进行了变更。
日前，国家卫健委发布消息称，为进一步优化新冠病毒检测策略，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。首批国家药监局通过的五款新冠抗原自测产品就包含华大因源产品。
“这也意味着特定人群可购买华大因源新冠抗原产品用于自测，有助于疫情防控多样化检测场景。”华大基因相关负责人表示。
据了解，华大因源新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。
“测试者需将口咽拭子、鼻咽拭子放入到样本提取管中，充分溶解后，取出拭子。然后再将样本滴加到卡条的样本孔中，15分钟后就能判定检测结果。”华大因源相关负责人介绍说。
那么，该产品适用于哪些人群呢？据华大基因介绍，首先是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；其次是隔离观察人员，包括居家隔离观察密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，以及有抗原自我检测需求的社区居民。
抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高“早发现”能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。
值得注意的是，华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。“阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。”上述负责人表示。
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