近日，卫材（Eisai）中国宣布，由卫材/渤健（Biogen）联合开发的针对早期阿尔茨海默病患者的新药仑卡奈单抗在海南博鳌乐城获批。公开资料显示，仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病，并于今年2月被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。
阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。大众目前对于早期干预的认知普遍不足，容易错过治疗的“黄金窗口期”如轻度认知障碍阶段（MCI）甚至更早的临床前期阶段。
据卫材中国新闻稿介绍，由于AD复杂的疾病机制及长期和复杂性的临床试验，“疾病修饰治疗”即DMT（Disease-Modifying Therapy）的出现具有重要意义，其核心在于其对疾病发病机制进行干预，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。AD最主要的发病机制为大脑中出现产生过多的β-淀粉样蛋白（Aβ），清除能力降低，继而这些异常的蛋白沉积形成“斑块”，导致神经细胞死亡、影响神经信号传导。DMT的原理之一即靶向消除这些“斑块”，从源头解决问题。
仑卡奈单抗正是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。该产品针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。2023年1月，美国FDA加速批准仑卡奈单抗用以治疗阿尔茨海默病，使其成为近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。2023年9月，该产品在日本获批，用于延缓阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆症的进展。
据卫材渤健早先新闻稿介绍，仑卡奈单抗的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的3期数据。在该试验中，仑卡奈单抗达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了该药的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB） 。
数据显示，与安慰剂相比，仑卡奈单抗治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS MCI-ADL）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。Clarity AD研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
展开全文参考资料：
[1]阿尔茨海默病划时代新药仑卡奈单抗（乐意保®）博鳌乐城获批!. Retrieved Oct 13, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ELdOVscnqhprHlTuKTxD3A
[2]日本批准LEQEMBI®静脉注射液（仑卡奈单抗）用于治疗阿尔茨海默病. Retrieved Sep 25, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/yDbIbHGZGQXXaHc5wo6o2g
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