（日本药事法的风险等级及认证流程）
做日本市场，只要是跟人体接触的医疗功能相关产品，必然会触及日本药事法这个管控法规。很多中国电商卖家或者厂家，并不大清楚药事法的具体认证流程，网上搜了一大堆资料，也是繁杂至极。
今天，我们就来聊聊日本药事法。尽量简单明了。
日本的薬事法（やくじほう）正式定名是起源于1960年（昭和35年法律第145号），2014年，管控范围扩展到医疗器械相关，所以又叫做药机法。
药事法是关于化妆品、医药品、医药部外品、医疗器械、再生医疗产品相关的管控法律。而药机法的正式名称是「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。所以严格意义上来说，现在大家俗称的药事法，应该正确的叫法都是药机法。
理清楚第一个问题，也就是管控的法律定义之后，我们再来看第二个问题：哪些产品适用于药事法。
看下面这张图，就能明白——如果被认定为是医疗器械相关产品，就需要按照风险等级的高低分为：一般医疗器械、管理医疗器械、高度管理医疗器械三大类。
正常来说，如果是对人体危害微乎其微的，可以认定为一般医疗器械，该类产品需要在日本的主体有经营许可，并且在进口的时候进行产品申报。
那么，中国卖家所经营的哪些产品容易被归入此类呢？
我们举个例子——口罩。如果是按照杂货来申报，也问题不大，但此产品只是作为普通日用品。如果是N95，一般就属于药事法管控范围了，就必须有经营许可的日本主体公司才能操作。申报的类别不同，在广告宣传中的用语也不同。比如普通口罩，就不能宣传医疗类防护功能。
再比如，美容类产品，如果是眉刷之类的，自然可以归属为杂货日用品，但如果是美容仪器，去黑头的、洁面的、美白的、剃毛的等等，就属于药事法管控范围了。按照该美容仪器的用途及具体产品功能归属到不同等级，正常来说，都属于一般医疗器械，如果要在日本销售，需要由日本主体进口并贩卖。
按摩仪器，只要是带电机的，也属于一般医疗器械。如果是普通的按摩器材，并不带电，那么一般按照杂货进口即可。比如之前很火的腹肌贴，严格意义上来说就是属于管控范围，要进行申报。还有筋膜枪，因为内置电机，一般要在日本销售的话，都得在海关申报。
我们之前还碰到过一个产品——老花眼镜。如果是普通眼镜、太阳镜之类的，就属于普通日用品，按杂货进口申报即可。但老花眼镜因为有补偿视力的功能，日本海关一般就会认定为医疗器械。
如果吃不准自己的产品是否属于药事法管控范围，可以查看PMDA的官网清单。https://www.pmda.go.jp/files/000241981.pdf。PMDA是日本独立行政法人医薬品医療機器総合機構的缩写，是管控药事法的行政机构。
接下来，我们再讲一个重要的问题，就是如果一旦涉及日本药事法，该产品如何进入日本市场。
如果是风险等级很高的高度管理医疗器械范畴，毫无疑问，肯定要进行相关认证。具体流程如下：
如果是一般医疗器械的范畴，