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近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司、北京京卫信康医药科技发展有限公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的小儿多种维生素注射液（13）《药品注册批件》、《新药证书》。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：小儿多种维生素注射液（13）
剂型：注射剂
规格：A瓶4mL，B瓶1mL
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：生产
申请人：内蒙古白医制药股份有限公司、北京京卫信康医药科技发展有限公司、西藏中卫康医药科技有限公司（西藏卫信康医药股份有限公司曾用名）
受理号：CXHS1300298蒙
批件号：2018S00096
批准文号：国药准字H20180001
药品批准文号有效期：至2023年4月11日
监测期：4年，至2022年4月11日
关于新药“监测期”的说明：
《药品注册管理办法》（2007年）第七十条规定：新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。第七十一条规定：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
新药证书编号：国药证字H20180001
新药证书持有者：内蒙古白医制药股份有限公司、北京京卫信康医药科技发展有限公司、西藏中卫康医药科技有限公司（西藏卫信康医药股份有限公司曾用名）
新药证书原始编号：15130007
主要审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
二、药品的其他相关情况
2013年10月西藏卫信康医药股份有限公司和内蒙古白医制药股份有限公司、北京京卫信康医药科技发展有限公司向内蒙古自治区食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。
小儿多种维生素注射液（13）为含13种维生素的复合维生素注射剂，适用于接受肠外营养的11周岁以下患者维生素缺乏的预防。小儿多种维生素注射液(13)原研产品为Infuvite? Pediatric，于2001年被美国FDA批准上市，但尚未进入国内市场。除公司外，经检索有华北制药集团制剂有限公司、北京阜康仁生物制药科技有限公司、南京优科制药有限公司等企业申报了临床，未检索到有其他企业提交了申报生产注册申请。
目前，国内尚无小儿专用13种复合维生素注射剂上市，临床上常用注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液（I）或注射用脂溶性维生素（I）来配制，维生素的剂量未能满足小儿的特殊需求，补充的维生素普遍存在剂量不足。小儿多种维生素注射液(13)上市将为临床提供一种能符合医学共识的小儿专用肠外维生素制剂。
截至目前，小儿多种维生素注射液（13）项目上已投入研发费用约986.19万元人民币。
三、风险提示
目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司
董 事 会
2018年4月24日